HeartBeam(纳斯达克代码:BEAT)今日宣布，其12导联心电图(ECG)合成软件获得了FDA510(k)批准。

Clearance涵盖无线12导联心电图在心律失常评估中该系统不同于任何单导联或六导联消费设备，它捕捉三个非共面维度的心脏电信号，并将其合成为12导联心电图表示。它使患者能够在家中或身处任何地方舒适地获取心电图读数。

心电图采集后，按需的认证心脏病专家会立即审核读数。

VALID-ECG研究的数据成为HeartBeam向FDA申请12导联心电图合成软件的基础。该公司于2025年1月提交审批申请，并于4月报告了符合终点的发现。

获得FDA批准后，公司计划于2026年第一季度在美国有限度启动发射。早期采用者包括部分礼宾和预防心脏病诊所，已经表现出强烈兴趣。

HeartBeam希望将其心电图技术通过延长佩戴的12导联贴片应用于患者。该机构表示，有一个正在开发的工作原型。此外，公司还计划开展心脏病发作检测适应症。

公司预计将在不久的将来分享更广泛的推广、可穿戴设备集成、人工智能驱动的自动化洞察以及心脏病发作检测项目的更多细节。

6公司感谢FDA在审查和申诉过程中迅速且建设性的参与，以及对HeartBeam临床数据的全面评估，"HeartBeam首席执行官Robert Eno表示。“这一FDA批准是HeartBeam的决定性时刻，也是我们革新心脏护理使命的真正开始。我们期待在推进心脏病发作检测、按需12导联延长佩戴贴片以及基于我们独特纵向数据训练的基于人工智能的筛查与预测算法炝恙面{鱺鰈燻炅努力。”