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《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读-江苏网站制作 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读    156

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》

概述:发布时间:2021-11-22近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下:一、制定

动物研究所召开制度建设专项工作交流会-江苏网站制作 动物研究所召开制度建设专项工作交流会    6

概述:2024年6月11日上午,动物研究所召开制度建设专项工作交流会,党委副书记、纪委书记刘新建,管理支撑部门全体中层、部分业务主管,以及特邀参会的各重点实验室/资源库秘书,共计30余人参加会议。会议由综合事务处处长林宇主持。林宇首先回顾了2023年度制度建设专项工作前期情况,详细汇报了专项工作自启动以

大型动物研究的特殊意义-江苏网站制作 大型动物研究的特殊意义    128

对于器械研发、药物评价、疾病治疗等方面的评估至关重要。

概述:稍一留意我们会发现,国内大动物实验相关的科研相对较少,不是因为大动物实验在临床科研中的地位不重要。其实,大动物实验在临床科学研究中扮演着非常重要的角色,对于器械研发、药物评价、疾病治疗等方面的评估至关重要。例如:心梗放支架后的缺血再灌注损伤药物控制研究;器官移植保存

相关政策:临床试验中能出现药品不良反应吗?-江苏网站制作 相关政策:临床试验中能出现药品不良反应吗?    57

虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验,在临床试验中新药仍可能出现不良反应。

概述:发布时间:2011-07-05答:虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验,在临床试验中新药仍可能出现不良反应。 1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件,它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品, 1993 年初,美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II

昆明科灵生物科技有限公司非人灵长类慢性肾病模型-江苏网站制作 昆明科灵生物科技有限公司非人灵长类慢性肾病模型    54

概述:慢性肾病(chronic kidney disease, CKD)可导致肾功能衰竭、甚至死亡。近年来全球CKD患病率持续上升,已成为危害公共健康的主要疾病和沉重负担。糖尿病、高血压是CKD发生和发展重要的原因。昆明科灵生物科技有限公司 (Kunming

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