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【重磅喜讯】美凤力集团第二家实验室顺利通过 OECD GLP现场审核!

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近日,美凤力泰州实验室通过 OECD GLP(经济合作与发展组织良好实验室规范认证)现场审核,这是继2024年美凤力集团苏州金翼实验室取得OECD GLP认证以来的又一家实验室通过该认证审核。这一成果绝非偶然的突破,而是集团持续严抓实验室合规建设,稳步推进国际化布局的又一重要里程碑。

回溯 2024 年 12 月,美凤力集团苏州金翼实验室已率先取得OECD GLP 认证,成为国内首批以医疗器械动物试验为申报主旨的医疗器械动物试验中心。

至此,美凤力苏州实验室、泰州实验室、美国联合实验室均取得相关GLP资质,为中国乃至全球客户提供更多的合规选择。

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01、严苛评审,实力见证

此次美凤力实验室的评审过程堪称严苛,评审团队由经验丰富的专家组成,依据 OECD GLP 系列核心文件,对实验室展开全方位、无死角的审查。从日常运营管理的细节把控,到具体实验项目的操作流程规范,从人员专业技能与培训档案的完整性,到设施设备维护校准记录的严谨性,每一个环节都经过专家团队的细致核验,不容丝毫疏漏。在评审工作收官时,专家组特别肯定:“非常感谢各位对检查工作的支持,检查工作已经完成了,这个结果非常的满意,各位工作都非常的认真,都能满足 OECD 的要求,在配合审查的人员在沟通的过程中都非常的专业,你们的工作做的非常的好!”

在人员管理层面,审查人员逐一核对员工的资质证书与培训记录,确保每一位参与实验的人员都具备扎实的专业知识储备与丰富的实践操作经验,能够精准应对实验过程中的各类问题,保障实验数据的可靠性;在实验设施考察中,专家团队深入手术室、检验中心等核心区域,实地检查手术室、动物房、检测部情况、设备精度校准状态,确认硬件条件完全满足高端医疗器械临床前实验的严苛需求。

02、厚积薄发,铸就卓越

美凤力泰州实验室能够顺利通过此次高规格评审,绝非偶然,而是集团长期以来以 GLP 规范为核心、深耕医疗器械研发服务领域的必然结果。自 2018 年创立之初,美凤力便将 “服务创新。规范评价” 的发展理念植入企业发展基因,始终以高标准、严要求开展动物试验操作,不断完善管理体系与技术能力。

在管理体系建设上,美凤力集团早已构建起覆盖 OECD GLP、FDA GLP、CNAS - CL06 等多认证体系的质量管理架构,从项目启动的方案设计,到试验过程的动态监控,再到最终报告的出具与归档,每一个环节都有明确的规范流程与责任分工,确保全流程合规可控。

03、携手共进,展望未来

此次美凤力泰州实验室成功通过 OECD 现场认证,对集团而言意义重大。从市场价值来看,这一认证将极大提升美凤力在国际医疗器械研发服务市场的品牌知名度与认可度,实验室出具的实验数据将获得更多 OECD 成员国及美国市场的认可,为国内外医疗器械企业的产品注册申报提供有力支撑,帮助企业打破国际市场技术壁垒,加速创新产品走向全球;从合作拓展角度,认证成功也为美凤力吸引全球顶尖医疗器械研发企业合作搭建了桥梁,未来可依托合规优势承接更多国际多中心研究项目,与合作伙伴共同开展前沿技术研发,推动行业整体创新进步。

展望未来,美凤力将以此次认证为新起点,继续秉持 GLP 管理的先进理念,持续优化实验室管理体系 —— 一方面加大专业人才培养力度,通过定期培训、国际交流等方式提升团队专业能力;另一方面不断升级实验设备与技术方法,提高实验精准度与效率,为客户提供更优质的研发服务。同时,集团也将充分发挥苏州金翼医疗科技有限公司与美凤力实验室的 “双认证” 优势,形成协同效应,进一步巩固在国际医疗器械临床前研究领域的地位,助力更多创新医疗器械产品安全、快速地服务于全球患者,为人类健康事业发展贡献更多 “美凤力力量”。我们相信,在合规与创新的双轮驱动下,美凤力必将在国际舞台上书写更多辉煌篇章!

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