Nyxoah   (纳斯达克股票代码：NYXH)  今天宣布，其用于治疗睡眠呼吸暂停的Genio 神经调节设备已获得 FDA 批准。

Genio 利用植入式电极围绕舌下神经，刺激舌头并保持气道畅通。其独特的设计采用双侧刺激，为患者提供无线全身15T 和 3TMRI 兼容、非植入式电池解决方案，由可穿戴组件供电和控制。这款完全可升级的 可穿戴组件让患者无需进行额外手术进行技术更新或 更换电池即可使用该技术。

总部位于比利时蒙圣吉贝尔的Nyxoah 已获批用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 患者。这些患者的呼吸暂停低通气指数(AHI)大于或等于15且小于或等于65。

获得FDA批准意味着Nyxoah 可以将其自主研发的OSA神经调节系统推向市场，与目前的领先者 Inspire Medical展开竞争。根据Inspire最新的财报，两家公司已经陷入了专利纠纷。

LivaNova 和XI Medical等公司也瞄准了这一市场。它们都为传统的持续气道正压通气(CPAP) 机器提供了替代方案。在飞利浦伟康( Respironics)召回事件之后，瑞思迈(Resmed) 目前在该市场占据 了优势。(瑞思迈还参与了2020年Nyxoah 的一轮融资。)

Nyxoah 首席执行官 Olivier Taelman 表示：今天对Nyxoah 以及美国的 OSA 患者来说都是一个决定性的时刻。随着 FDA 批准Genio系统上市，我们很荣幸能将这项创新疗法引入美国市场。我们

的使命始终是为OSA 患者提供改善睡眠的解决方案，让他们轻松入睡。我们期待着美国商业化战略 的成功实施。"

Nyxoah 如何获得FDA 批准

该公司表示，其DREAM 关键试验的数据支持Genio 系统获得FDA 批准。该研究达到了主要和次要终点。

Nyxoah 表 示 ，Genio 的 AHI 缓解率为63.5%,血氧饱和度指数(Oxygen Desaturation Index)缓解率为713%。其AHI 总体中位数降低率为70.8%。此外，82%的DREAM  受试者的AHI 评分降至15 分或更低。

该公司表示，DREAM疗法证明了该系统的有效性，无论患者处于何种睡眠姿势。该公司表示，这使得它成为一项大型、多中心、前瞻性临床研究中唯一获得此类临床证据的疗法，该研究使用了整夜多导睡眠图的数据。

托马斯·杰斐逊大学耳鼻咽喉头颈外科副教授柯林亨特利博士表示："Genio 系统的获批意味着，医生治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 患者的治疗方案将迎来重大突破。这项独特的双侧刺激技术已证明，在所有睡姿下，包括具有挑战性的仰卧位，均能保持稳定的疗效，同时保持了卓越的安全性。”