针对创新医疗器械出海面临的欧美市场挑战——包括庞大患者群体、寡头垄断格局、严苛的研发评价标准以及复杂政策环境等难题，美凤力打造了创新医疗器械出海整体化解决路径：通过获取国际权威认证、建立全球合作伙伴网络、构建专业化海外运营架构等系统性举措，为产品出海铺平道路。同时，公司充分发挥在实验设施、专业团队和服务体系等方面的综合优势，为不同发展阶段的企业提供定制化解决方案，助力创新医疗器械实现全球化布局。

全球器械市场概况，如2024年中国医疗器械出口情况及主要地区注册数量；香港准入法规，包括医疗器械分类、注册路径及 “港澳药械通” 政策；香港政府资助计划，像企业支援计划、生物医药科技培育计划等；东南亚准入法规，以东盟《东盟医疗器械指令》为框架，介绍越南、马来西亚等国的注册要求；最后介绍天之恒医疗的服务、团队、优势、成功案例及合作伙伴等。

2016 - 2022 年全球医疗器械市场复合增速 6.1%，美国、欧盟、日本占主导，美国市场规模超 2000 亿美元且关注微创技术，欧盟市场与中国相当且数字健康方案受欢迎，“一带一路” 国家中东盟十国是主要出口市场。针对中国企业出海 “散点失焦” 现状，提出 Rede 一站式解决方案，涵盖临床、注册到商业化落地全流程，以中国为中心管理全球资源，可节约时间、降低成本。希毅医学已与美、西欧、东欧众多顶尖医院合作，如麻省总医院、杜塞尔多夫大学医院等，还通过 PMCF 帮助企业在欧洲市场实现销量大幅增长。

聚焦中美关税战背景下，医疗器械出口美国面临的机遇与合规挑战。关税方面，2025 年日内瓦会谈后关税有所调整，同时行业关税针对特定关键行业且不豁免。FDA 监管上，新任局长推动审批流程优化等改革，医疗器械监管分三类，合规需过注册、出口、上市三关，常见误区包括误认 FDA 需验厂、产品需送检等，扣货原因涉及列名缺失、注册错误等。上市后还面临稽查、不良事件报告等要求，且 FDA 出台突击检查新规。 Registrar Corp 的 Buyer Finder 智能服务、专家团队及服务案例，为企业提供合规支持。

一方面，全球MDR 认证汇总显示，截至 2024 年 10 月 31 日，50 家指定认证机构收到 28512 份 MDR 申请，17729 份签协议，拒绝 421 份，还呈现了 QMS 和产品认证、特定器械认证情况及认证时间周期等数据。另一方面，UDEM 认证优势及特点突出，审核资质较全、经验丰富，有审核不排队、闭口合同等六大优势，不同产品等级认证周期不同，还展示了证书样例及数据库查询情况。

医保挂网准入现状中的痛点难点，如挂网难、成本高、信息复杂等，强调其是国家管控医疗耗材的重要手段，企业需提前谋划且注重时效性。接着介绍省级阳光挂网、区域联盟采购等六大主要模式及从准入前准备到挂网后管理的业务流程。然后介绍汇智医创作为美凤力集团战略合作伙伴，具备专业团队、丰富产业资源及全国 27 省医保平台数据库等能力，可提供医保挂网战略咨询、数据赋能、创新成果转化及市场销售等服务，助力创新医疗器械发展。

与会嘉宾围绕中国企业国际化发展展开讨论。嘉宾指出，美国市场公平开放且青睐创新产品，建议中国企业重点提升产品安全性、临床试验多样性及用户体验设计，并对中国企业出海充满信心。长三角国创中心作为全国三大综合性科技创新平台之一，聚焦生物医药领域，通过投资孵化与资源对接助力初创企业拓展国际市场。针对创新医疗器械企业面临的挂网难题，美凤力整合产业链资源，帮助企业加速产品上市与资金回笼。此外，园区代表介绍了支持生物医药企业出海的配套服务，包括研发中心及POC验证平台等核心资源，为企业全球化布局提供有力支撑。