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西部首家药品检验机构通过国家药品监督管理局药物GLP认证

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2月3日,四川省食品药品检验检测院安全评价中心(以下简称“中心”)获得国家药品监督管理局颁发的药物GLP认证批件,成为西部地区首家通过GLP认证的药品检验机构。

中心作为四川省食品药品检验检测院内设机构,目前拥有实验室面积 3300 多平方米,其中实验室包括办公区域约1200平方米,动物实验设施约2100平方米(包括屏障系统700平方米、负压感染实验室300平方米、普通环境1100平方米),获得实验动物使用许可证,许可证证号SYXK(川)2020-127,适用范围:豚鼠、地鼠、大鼠、小鼠(屏障环境),猴、猪、犬、猫、家兔、豚鼠(普通环境)。近3年,累计使用犬、猫、兔、豚鼠、大鼠、小鼠等实验动物8.1万只,为先后通过化妆品行政许可检验机构资格认定、医疗器械检验机构资质认定、生物制品批签发机构资质认定、药品口岸检验所现场考核和国家局药物GLP认证提供了有力支撑。

中心具备较完备的实验动物设施,采用中央空调自控系统进行设施环境的自动化监控、数据采集和记录。中心持续加强质量管理体系建设,已制定了涵盖设施运行与维护、动物饲养与医护、动物福利与伦理、职业健康与安全以及动物实验操作与质量保证等相关标准操作规程340余份,有效地保证实验动物管理的规范性和动物实验结果的可靠性。

中心现有大动物无创遥测系统、激光共聚焦显微镜、动物临检与病理全套设备等检验检测、科学研究相关的先进仪器设备400余台,资产价值超2000万。检验检测能力涵盖了药品(含生物制品)、药包材、医疗器械、化妆品、保健食品五大类与生物安全性相关的百余个参数,在全省乃至西部地区食药检系统属于职能最全、涉及领域最广、获得资质最多的安全评价中心。

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