17312606166
【监管动态】美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南》。
【监管动态】《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布
近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。
【海外风雲】Neocis 发布下一代人工智能牙科机器人
总部位于迈阿密的Neocis设计了Yomi S，搭载YomiPlan AI软件，旨在实现手术精准、简化工作流程和高质量的患者疗效。根据新闻稿，其产品已获得FDA批准。
《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》政策解读
为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件精神，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）的规定，···
【海外风雲】波士顿科学公司与西门子医疗签署 4D ICE 导管开发协议
该交易围绕西门子医疗下一代研究性 AcuNav 4D 心内超声心动图 (ICE)导管的工作流程开发和商业化展开。AcuNav 4D ICE 技术旨在实现具有最佳成像质量的设备引导。它有助于避免将成像导管穿过左心房。这避免了在该区域使用导管可能引起的潜在并发症。
国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》，现予发布。
关于医疗器械是否要做动物实验？
医疗器械的研发与上市涉及复杂的科学验证与监管流程，其中动物实验是争议较大的环节。根据我国《医疗器械监督管理条例》及国际标准ISO 10993，动物实验并非所有医疗器械的必需环节，其必要性需基于风险评估、产品特性及替代方案综合判定。
【海外风雲】Brainlab 推出混合现实脊柱导航技术
Brainlab 今天宣布，FDA 为其Spine 混合现实导航平台授予了510 (k) 许可。先进的手术导航平台为用户配备了混合现实，以支持 提供符合人体工程学的导航屏幕视图。它允许外科医生将带有重要信息的椎弓根螺钉直接放置在他们的视野中 。该公司表示，随着 FDA 的批···
