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《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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常见问题
如何准备临床评价资料?
答: 行政相对人可参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)准备临床评价资料。
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