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【研发前沿】全球首款，雅培PFA重大突破
雅培公司高级副总裁Uri Yaron在领英宣布，其自主研发的TactiFlex Duo传感器导管正式获得美国FDA“突破性设备”认定，标志着雅培在竞争激烈的脉冲场消融市场取得关键进展。
【海外风雲】Inspire Medical报告了积极的 Inspire V 疗法结果
这家总部位于明尼阿波利斯的公司报告了在新加坡进 行的一项临床研究及其在美国有限推出的结果。该数据包括两个领先中心的单站点经验。该公司计划在未来几天举行的美国耳鼻喉头颈外科 (AAO-HNS) 和国际外科睡眠学会 (ISSS) 会议上展示数据。
【海外风雲】美敦力在印度推出下一代Avalus Ultra 心脏瓣膜
美敦力 (纽约证券交易所代码：MDT) 今天宣布在印度推出Avalus Ultra 生物假体心脏瓣膜。
【伙伴喜讯】微创心通VitaFlow Liberty®在墨西哥获批上市
随着VitaFlow Liberty® 此次获批上市，公司已成功完成拉丁美洲前五大经济体（巴西、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、智利）的关键布局，这不仅是中国高端医疗器械开拓拉美市场的重要里程碑，更将有力助推公司全球化战略全面提速。
【海外风雲】Globus Medical推出Anthem 肘部骨折系统
Globus Medical 推出了Anthem 肘部骨折系统，这是一种电镀系统，旨在通过简化的工作流程和灵活的固定选项帮助外科医生管理各种肘部骨折。
【伙伴喜讯】VenusP-Valve在土耳其3天成功开展8例商业临床应用
土耳其，伊斯坦布尔—2025年9月，由杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”，02500.HK）自主研发的自膨胀式经导管肺动脉瓣膜产品VenusP-Valve在土耳其伊斯坦布尔3天内成功完成8例商业化植入，此次系列手术的成功，标志着我们在中东地区市场拓展迈···
征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制及修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》
【监管动态】器审中心 | 公开征求3项医疗器械注册审查指导原则意见
各有关单位：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已···
