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国家药监局 | 又一款创新医疗器械获批上市
该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术···
【监管动态】贯彻落实党的二十届四中全会精神权威访谈|以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展
持续强化监管，保障药品质量安全。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。每年抽检各类药品20余万批···
【海外风雲】FDA批准 Techsomed BioTracelO360 用于肾脏消融
Techsomed 本周宣布获得FDA 510(k) 批准，以扩大其BioTracelO360 软件平台的适应症，包括肾脏软组织的经皮消融术。
【海外风雲】MicroPort Cardio 的Alwide Plus球囊导管荣获CE 标志
微创CardioFlow 表示，其Alwide Plus 球囊导管已获得CE 标志批准，允许该公司在欧洲销售该设备。
国内脑机接口产品首次进入审批“绿色通道”，浦东推进脑机接口产业蓬勃发展
在国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”）。
通灵仿生
安徽通灵仿生科技有限公司2016年成立，属于中国科学技术大学先进技术研究院首批持股孵化企业，致力于为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案，团队由中国科学技术大学、中科院合肥物质院、英国帝国理工学院、中国医学科学院阜外医院、强生医疗等众多专家···
【研发前沿】温附二瓣膜手术团队完成一例Ken-Valve二叶瓣挑战性TAVR手术
在结构性心脏病介入治疗领域，二叶瓣（BAV）是一种常见的先天性主动脉瓣畸形，其瓣膜结构复杂，常伴随主动脉瓣钙化及狭窄，给经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的实施带来了较大挑战。11月的亚洲心脏瓣膜中国分会大会手术直播周中，温附二瓣膜手术团队成功完成一例···
国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》，现予发布。
