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总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊···
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）
据食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）
YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在食品药品监督管理总局网···
总经理沙龙2016第三季：协调发展 合作共赢
苏高新侨商会是由海外华侨、华人和港澳同胞及归侨、侨眷在苏州高新区投资的企业及个人，共同组成的非营利性的社会团体。参加本次活动的侨商会代表给医疗器械产业园企业家带来了包括运营管理、销售、项目投资、模具、注塑、钣金、自动化设备设计和制造、净化车···
高等级病原微生物实验室建设审查办法
第一条 为规范三级、四级病原微生物实验室（以下简称高等级病原微生物实验室）建设审查,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令）的有关规定，制定本办法。
GB/T 17999.2-2008 SPF鸡 红细胞凝集抑制实验
GB/T 17999.2-2008 SPF鸡 红细胞凝集抑制实验
关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
食药监械管便函〔2016〕29号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册···
关于组织开展2021年度江苏省医疗器械产业技术创新中心产业技术研发联合资金项目（第一批）遴选工作的通知
为深入实施创新驱动发展战略，加强医疗器械产业技术创新资源的统筹整合，完善产业技术创新体系，培育和发展具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，根据《江苏省产业技术创新中心产业技术研发联合资金管理细则（试行）》（苏研院〔2015〕42号）和《江苏省医疗器···
