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连获两证 | 我实验室助力微波消融系统获批上市
今年，迈得诺医疗集团控股公司北京三和鼎业科技有限公司自主研发的“微波消融仪”、“一次性使用微波消融导管”于我实验室完成临床前大动物试验，顺利验证了产品安全性及有效性。近日传来喜报，这两款产品通过了国家药监局的审查，获批上市。速质同行，美凤力···
2026 法规视角｜小型医疗器械怎么选临床前大动物 CRO，少踩坑控成本
随着国内创新小型医疗器械研发提速，大动物试验作为非临床评价核心环节，直接影响二类、三类医疗器械注册审评结果。结合 2026 现行医疗器械法规与实验动物监管要求，小型器械研发企业选择临床前大动物实验室，不能简单比价，需要结合注册目标、产品特性、研发···
中小器械企业选型指南：临床前大动物实验室如何实现合规与性价比平衡
对于小型医疗器械研发企业而言，临床前大动物试验是植介入、微创、有源小型器械走向注册申报的关键环节。在 2026 年现行 NMPA 医疗器械监管体系下，大动物试验不仅要满足《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》、实验动物管理条例等法规约束，还需要企业在···
2026 医疗器械法规视角：小型器械企业筛选临床前大动物实验室的性价比评估策略
随着国内医疗器械监管体系持续完善，NMPA 对临床前大动物试验的数据真实性、伦理合规性、科学合理性核查力度持续提升。对于资源有限的小型器械研发企业，大动物试验是研发投入占比较高的环节，很多企业陷入 “高价 = 优质、低价 = 高性价比” 的认知误区。在 ···
小型器械研发企业如何挑选高性价比临床前大动物实验室｜2026 医械临床前试验筛选指南
在医疗器械创新赛道，小型器械研发企业普遍面临研发预算有限、注册周期紧张、临床前试验经验不足等现实难题。临床前大动物试验作为二类、三类植介入器械注册申报的核心证据，直接决定 NMPA 审评通过率，如何跳出单纯比价误区，筛选合规、适配、高性价比的临床···
中小医疗器械企业选型指南：临床前大动物实验室性价比评估要点
在医疗器械研发链条中，临床前大动物实验室承担器械体内有效性、安全性评价职能，试验结果直接影响二类、三类小型医疗器械注册审评结果。中小医疗器械企业普遍面临研发预算有限、项目迭代频繁、缺少法规专职人员的现实痛点，如何在 2026 现行实验动物及医疗器···
小型器械研发企业如何挑选性价比高的临床前大动物实验室
医疗器械临床前大动物试验是植介入、有源小型器械完成非临床评价、支撑 NMPA 注册申报的关键环节。对于资金有限、研发周期紧张的小型器械研发企业，选择临床前大动物实验室不能只对比报价，需要结合 2026 现行医疗器械监管法规，综合评估合规资质、技术模型能···
创新器械注册申报，为何优先选择 GLP 资质大动物实验机构
随着国内创新医疗器械产业快速发展，脑机接口、人工心脏、结构性心脏器械、骨科可降解植入物等一大批创新产品加速走向注册阶段。大动物实验作为非临床评价的核心环节，试验质量直接决定后续临床试验推进与注册申报成败。结合 2026 医疗器械监管法规要求，GLP（···
