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【监管动态】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第11号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月11日至11月25日。
【伙伴喜讯】全球化版图再扩张 | 微创心通AnchorMan®/锚王™在阿根廷获批上市
中国，上海——近期，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“微创心通”）全资附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan® /锚王™左心耳封堵器及其导引系统（以下简称“AnchorMan®”）获阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）···
【监管动态】事关全国耗材集采、创新医疗器械...
国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在新闻发布会上说，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》立足推动人的全面发展、全体人民共同富裕迈出坚实步伐，对卫生健康和人口方面又作出了进一步的谋划和部署。
国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。
【海外风雲】Rhythio 赢得 FDA 对除颤注射电极技术的突破性认可
Rhythio Medical今天宣布，其注射电极系统获得了FDA的突破性设备称号。
【海外风雲】XCath 报告首次人类使用神经血管内手术机器人
“随着这些动脉瘤手术的成功，XCath 的系统已经证明了提高人类表现并将复杂神经血管病例的精确度提升到新水平的潜力，"Pereira 说。“通过标准化精细动作和决策执行，机器人辅助可以帮助将初级或经验不足的医生转变为一致的低风险干预人员，最终改善结果并最大···
【海外风雲】Y.ora Vision推出青光眼手术设备
ERI 研究人员和共同投资者Shamira Perera和Michael Belkin开发了许可技术。它构成了YoraVision专有平台的基础，该平台基于微创手术 (MIGS)设备，旨在为轻度至重度OAG 提供多次小梁切开术。
【会议速递】聚力湾区，质创未来：美凤力集团共启医疗器械高质量发展新篇
2025年11月18日，深圳市医疗器械质量管理促进会第三届第三次会员代表大会暨大湾区医疗质量管理创新发展大会在深圳南山区隆重召开。作为本次大会的支持单位及理事单位，美凤力集团深度参与并积极助力此次行业盛会，携手各方代表共绘医疗器械质量管理新蓝图。
