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喜讯!美凤力动物试验助力经导管主动脉瓣系统、房间隔造孔心房分流获NMPA批准进入特别审查程序

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2025 年 8 月 5 日,国家药品监督管理局(NMPA)公示的第七批创新医疗器械特别审查结果中:以心医疗的经导管主动脉瓣系统与晨兴(南通)医疗器械的房间隔造孔心房分流器均成功进入 "绿色通道"。作为这两款产品临床前动物试验的核心合作伙伴,美凤力团队深感荣幸能以专业的临床前研究能力,助力中国创新医疗器械突破技术壁垒,更快惠及患者。

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        01、关于以心医疗

以心医疗成立于2017年,是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业,产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道,拥有丰富的产品线,全球拥有已授权156项PCT专利。是代表上海市未来产业中的“未来材料”代表企业。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心,并在美国建立了独立的销售团队,海外多国建立了成熟的经销商体系。

集团公司创始团队均是在医疗行业深耕多年的资深专业人才,拥有颠覆性的科技创新能力和卓越的国际化视野。以心医疗成立以来,始终秉承着“以心医疗,以心为灯,以全球技,医天下心”,以实现心血管医疗诊疗的普惠性属性为战略使命,不断创新、努力做到“人有我优,人无我有”。

2022年7月6日以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR产品SIKELIA®在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入,标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。目前,该产品已完成FIM临床试验的患者1年术后随访,最长达39个月,并在2024年TCT大会入选“全球最大心血管事件”榜单。该项目还荣获国家科技部2022年颠覆性技术创新大赛领域赛最高奖项“优胜奖”。以心医疗自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®已进入国家药监的创新医疗器械特别审查。该产品不仅安全可靠,同时易于使用,方便推广,手术全程仅需全超声引导。以心医疗旗下无创心衰管理设备ReDS™Pro继登陆美、欧、印、日后,并已于国内获批上市。新一代无创肺水测量仪ReDS™ Lite也已在中国获批上市。ReDS设备是目前全球唯一一款无创的5A原则心衰管理设备。以心医疗器械冠脉领域产品“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”——讯鸟®已于国内获批上市,为国内同品种首个使用第4代紫杉醇药物涂层技术的获批产品。

02、关于启晨医疗

启晨医疗全资子公司晨兴(南通)医疗器械有限公司检测中心是一家专注于心肺介入器械研发的科技公司,开发针对不同人群、不同需求、不同场景心肺疾病的系统解决方案,研发和生产场地6000多平。公司拥有数十台包括编织机、激光切割机、自动抛光机等精密加工设备可以实现产品的一体化自主生产,还拥有分流器疲劳测试、瓣膜脉动流测试、高效气相色谱仪等精密检测仪器,可严格检测和把控产品的关键质量。

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