食药监械管便函〔2016〕29号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

  为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在2016年6月20日前反馈意见。

  电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。

  信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。

  其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见，征求意见截止时间同上。

  附件：1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）

　　　　　2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）

食品药品监管总局器械注册司

2016年5月19日

  具体请详见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/153555.html