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相关政策:临床试验中能出现药品不良反应吗?

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发布时间:2011-07-05

  答:虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验,在临床试验中新药仍可能出现不良反应。 1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件,它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品, 1993 年初,美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II 期临床试验时, 15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭,需要肝移植,其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国 FDA 建议临床试验的开发公司,报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。

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