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【会议速递】美凤力亮相天津医药创新研修班,共探临床转化全流程管理新路径-江苏网站制作 【会议速递】美凤力亮相天津医药创新研修班,共探临床转化全流程管理新路径    29

概述:2025 年 9 月 25 日,由碧迪医疗主办、昆山杜克大学提供课程支持的 “天津医药创新生态圈协同共创研修班” 在天津圆满落幕。

【伙伴喜讯】以心医疗讯鸟®Smartbird®紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管获得印度尼西亚官方注册批准-江苏网站制作 【伙伴喜讯】以心医疗讯鸟®Smartbird®紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管获得印度尼西亚官方注册批准    22

概述:印度尼西亚雅加达,2025年9月15日 – 以心医疗(MitrAssist Lifesciences Limited)旗下产品讯鸟®Smartbird®紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管(Paclitaxel drug-coated coronary balloon dilatation catheter)正式获得印度尼西亚政府颁发的医疗器械进口流通许可证(Izin Edar Alat Kesehatan Impor)。注册号为:PB-UMKU: 220222008366100030010。

【监管动态】美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南-江苏网站制作 【监管动态】美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南    14

概述:美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南》。

【监管动态】《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布-江苏网站制作 【监管动态】《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布    37

概述:近日,国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准,为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

【海外风雲】Neocis 发布下一代人工智能牙科机器人-江苏网站制作 【海外风雲】Neocis 发布下一代人工智能牙科机器人    9

概述:总部位于迈阿密的Neocis设计了Yomi S,搭载YomiPlan AI软件,旨在实现手术精准、简化工作流程和高质量的患者疗效。根据新闻稿,其产品已获得FDA批准。

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