Francis Medical已获得FDA批准其用于前列腺癌管理的Vanquish水蒸气消融系统。

位于明尼苏达州枫林市的私营公司Francis Medical于12月2日宣布了510(k)批准，称这是实现该系统商业推广的关键里程碑。这是该公司最新的好消息，该公司在2025年1月通过超额认购的C轮融资了8000万美元。

Vanquish系统是一种经尿道、超声波和电磁导导的热水蒸气装置。它可以对流消融癌变前列腺组织。

FDA的批准是在该公司报告了首批参与持续VAPOR 2临床研究的110名患者12个月随访数据的积极之后。总体而言，VAPOR 2是一项前瞻性、多中心、单臂研究，涵盖美国26个临床点，治疗235名中等风险局部前列腺癌患者，初步治疗于2025年2月完成。

前110名患者的六个月活检数据显示，91%的患者在单次Vanquish手术后消除了靶向MRI可见中风险(>GGG2鎢笕疾病。无器械相关严重不良事件，尿失禁和勃起功能障碍发生率低，这些可能是传统手术讖吨旲罚垟┼睜眨晃蝇诠т鞣闰腘簣但往忧渍疗的副作用。

此外，Vanquish系统证明了有效治疗所有前列腺部位癌变的能力，解决了现有消融治疗方案的重大限制，Francis Medical称之。

“中等风险前列腺癌患者目前在治疗决策中会权衡肿瘤风险与生活质量，"Northwell Health高级副总裁兼旑縦赞龍耿PO否ㄛ偰荃檢2联合首席研究员Samir Taneja博士说。"看到FDA批准这项有前景的技术令人振奋，初步结果显示水蒸气可能成为前列腺癌管理的有效选择，副作用风险低于传统疗法。

患者报告称Vanquish手术后疼痛极少甚至无。术后12个月，93%的患者非常满意或满意，94%认为接受治疗是明智的决定。

约翰霍普金斯大学布雷迪泌尿研究所前列腺癌项目主任兼VAPOR 2联合首席研究员Arvin George博士表示:“患者满意度数据进一步支持了Vanquish在前列腺癌管理中的令人振奋的潜力。大多数患者没有感到疼痛，迅速恢复日常活动，并且在12个月时对手术和决策感到高度满意。

Francis Medical首席执行官 Mike kuiak 表示:"EDA 批准让我们能够为局限性前列腺癌患者提供-种更平衡肿瘤风险和生活质量风险的替代方案。早期的VAPOR 2研究结果验证了水蒸气技术在治疗前列腺癌的同时搛秃，能够解决传统治疗常见的长期副作用。我们将持续关注VAPOR2患者，努力实现成为前列腺癌患者一线治疗方案的使命，对癌症既严苛又温和。