Cardiawave宣布其非侵入性治疗替代主动脉狭窄(AS)的Valvosoft获得了CE标志批准。

Valvosoft利用无创超声治疗(NIUT)治疗严重的症状性主动脉狭窄(SSAS)。总部位于法国的Cardiawave表示，其疗法是SSAS的首个非侵入性治疗替代方案SSAS通常通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治前。

该公司设计平台旨在非侵入性恢复狭窄型主动脉瓣的叶片活动能力。它能扩大瓣膜开口，缓解患者的心力衰竭症状。高强度聚焦超声波，嵌入主动脉瓣小叶中的微骨折钙化，且不损伤组织。

今年早些时候发布的研究数据后，批准的消息也随之而来。经过两项首次人体研究和一项多中心关键研究，该治疗已证明其可行性、安全性和疗效。治疗后一年，研究人员见证了Valvosoft持久的临床益处，包括心脏功能改善和生活质量提升。

凭借CE标志，Valvosoft现已在欧洲上市。该研究仍在其他地区进行研究，包括美国。

"创新以解决未被满足的患者需求是 Cardiawave 使命的核心。因此，我们非常自豪能够获得首创的非侵入性超声治疗(NIUT)证书，适用于不建议立即更换瓣膜或拒绝此类干预的主动脉瓣狭窄患者，"Cardiawave首席执行官兼董事会董事Carine Schorochoff表示。“通过我们Valvosoft系统的CE认证，我们现在可以为患者提供急需的治疗选择。