2025 年 7 月，心血管器械行业继续高频演进：从跨国并购到数亿元融资，从创新器械的加速落地到临床数据的突破，每一条新闻背后都映射出产业的下一步走向。
资本、监管与临床三股力量交织，正在推动技术版图的快速重组：非接触式标测与 PFA 消融加速从“概念”走向“标准”，结构性心脏病介入器械迎来密集获批，外周介入、肺动脉治疗等细分领域也传来新信号。
本期《心未来》月报，将带您快速梳理 7 月的行业重点事件：
并购融资：心航路医学收购 Acutus Medical 核心资产，推动非接触式标测迈向临床；Field Medical 完成 2.5 亿 B 轮融资，PFA 消融临床进展提速；Versa Vascular 获 2 亿超额认购，三尖瓣介入赛道升温。
产品获批：从国产 V 型左心耳闭合系统到全球首款机器人导航高密度标测导管，9 款产品获批为临床提供更多可选方案。
创新进展：经导管室间隔射频消融、PFA 技术与人工血管的多项突破，正在重塑治疗路径。
财报信号：强生、爱德华、微电生理等头部企业业绩表现超预期，折射出全球心血管市场的高景气度与未来增长动能。
对于医疗器械企业，这些变化意味着市场机会与竞争格局的重新洗牌；而对临床医生而言，这不仅是产品和技术的更新，更是诊疗选择与循证路径的持续拓展。7 月的每一条事件，都是理解未来行业趋势的关键注脚。
时间：2025.7.1—2025.7.31
# 融资并购（3起）
心航路医学宣布完成对美国 Acutus Medical 的 AcQMap™高分辨率成像与标测平台核心资产收购。此次收购涵盖知识产权、技术文档、临床数据和设备等，标志着非接触式标测技术进入新的融合阶段，有望重塑复杂心律失常标测技术的竞争格局。非接触式标测技术作为一种新兴的电生理标测技术，相较于传统接触式标测，具有更高的效率和精准度，能够更快速地构建心脏三维模型并精准定位病灶，为复杂心律失常的治疗提供更有力的支持。
心航路医学通过此次收购，将加速其在电生理领域的技术布局，推动非接触式标测技术的临床应用和市场推广，进一步提升其在全球心血管器械市场的竞争力。
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Field Medical 宣布完成 3500 万美元（约合人民币 2.5 亿）的 B 轮融资。该公司专注于脉冲场消融（PFA）技术，其核心产品 FieldForce™消融系统用于室性心动过速（VT）消融治疗。本轮融资将推进 VERITAS 关键性临床试验，助力公司在 PFA 领域的发展。脉冲场消融技术作为一种新兴的消融技术，具有组织选择性高、消融效率高、并发症少等优势，被认为是未来心脏消融治疗的重要发展方向之一。
Field Medical 通过本轮融资，将加速其 FieldForce™消融系统的研发和临床试验进程，推动该技术在全球范围内的应用和推广，有望为室性心动过速等复杂心律失常的治疗提供更有效的解决方案。
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专注于结构性心脏病治疗的初创公司 Versa Vascular 宣布完成一轮超额认购的融资，总额达 2730 万美元（约合人民币 2 亿）。此轮融资由 Santa Cruz Ventures 领投，标志着 Versa Vascular 正式走出 “隐身” 阶段，致力于以创新的经导管三尖瓣修复系统改变三尖瓣关闭不全的治疗格局。三尖瓣关闭不全是一种常见的结构性心脏病，传统治疗方法存在一定的局限性。Versa Vascular 的经导管三尖瓣修复系统作为一种创新的微创治疗技术，具有创伤小、恢复快、效果好等优势，有望为三尖瓣关闭不全患者提供一种更安全、更有效的治疗选择。
此次超额认购的融资将为 Versa Vascular 的研发和临床试验提供充足的资金支持，加速其产品的上市进程。
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# 产品获批（9款）
北京领健医疗科技有限公司（简称“领健医疗”）的 V 型左心耳闭合系统 V-Clip®获 NMPA 批准上市。该系统是全球第 3 款获批的一端开口的左心耳闭合器械，具有良好的组织顺应性和操作便捷性，可显著降低卒中风险。
左心耳闭合术作为一种预防房颤患者卒中的重要手段，近年来受到越来越多的关注。
V-Clip®系统的获批，为国内左心耳闭合市场带来了新的选择，其独特的 V 型设计和良好的组织顺应性，能够更好地适应不同患者的左心耳解剖结构，提高手术的成功率和安全性，有望为广大房颤患者提供更优质的治疗方案。
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蓝帆医疗的 IMPERIA™输送系统获欧盟 CE 认证，用于搭配 ALLEGRA™系列主动脉瓣膜使用。该系统具有稳定可靠的可回收设计和良好的血管通过性，有望推动 TAVR 系统商业化的新突破。
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为一种微创的心脏瓣膜置换技术，近年来在全球范围内得到了广泛应用。
IMPERIA™输送系统的获批 CE 认证，标志着蓝帆医疗在 TAVR 领域的技术实力得到了国际认可，其可回收设计能够有效降低手术风险，提高手术的安全性和成功率，为欧洲乃至全球的主动脉瓣疾病患者带来了新的治疗选择，进一步推动了 TAVR 技术的商业化进程。
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波士顿科学的 FARAPULSE 脉冲电场消融系统获 FDA 批准用于治疗药物难治性、症状性持续性房颤患者。此前该系统已在全球多地获批，此次新适应症的获批进一步拓展了其应用范围。
脉冲电场消融技术作为一种新兴的消融技术，近年来在心脏电生理领域得到了广泛关注。
FARAPULSE 系统的此次新适应症获批，不仅为持续性房颤患者提供了更多的治疗选择，也进一步巩固了波士顿科学在脉冲电场消融领域的领先地位，推动了该技术在全球范围内的应用和推广，有望为更多房颤患者带来福音。
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深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）的 TrueVision 18™外周 IVUS 导管获 NMPA 批准上市。该产品以 30MHz 全球最高分辨率、10mm/s 最快回撤速度等优势，打破进口产品垄断，助力外周血管精准介入。
外周血管内超声（IVUS）作为一种重要的血管内成像技术，对于外周血管疾病的诊断和治疗具有重要意义。
TrueVision 18™外周 IVUS 导管的获批上市，标志着国内在外周血管内超声领域取得了重大突破，其高分辨率和快速回撤速度能够为医生提供更清晰、更准确的血管内图像，提高外周血管介入手术的成功率和安全性，打破进口产品在国内市场的垄断地位，为国内患者提供了更优质、更经济的治疗选择。
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强生医疗科技宣布其 VARIPULSE™平台针对灌注流速的最新优化已获美国 FDA 批准。此举标志着强生在脉冲场消融（PFA）领域的又一里程碑，同时展现出其以数据为导向、贴近真实临床实践的技术创新策略。
脉冲场消融技术作为一种新兴的消融技术，近年来在心脏电生理领域得到了广泛关注。
强生VARIPULSE™平台的此次更新获批，不仅进一步提升了该平台的技术性能和临床应用价值，也体现了强生在技术创新方面的持续投入和以临床需求为导向的研发理念，有望为脉冲场消融技术的临床应用和推广提供更有力的支持。
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北京先瑞达医疗科技有限公司（简称 “先瑞达”）的全球首款椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管 AcoArt Verbena®获 NMPA 批准上市。该产品通过局部释放紫杉醇，抑制血管内膜增生，实现 “介入无植入”。
椎动脉狭窄是一种常见的外周血管疾病，传统的治疗方式存在一定的局限性。
AcoArt Verbena®的获批上市，为椎动脉狭窄的治疗提供了一种全新的选择，其药物涂层球囊能够有效抑制血管内膜增生，减少再狭窄的发生，同时避免了植入支架可能带来的长期风险和并发症，实现了 “介入无植入” 的治疗理念，有望为广大椎动脉狭窄患者带来更安全、更有效的治疗方案。
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环心医疗科技（苏州）有限公司（简称 “环心医疗”）的 SteerFar 曲游®可控弯微导管获 NMPA 批准上市。该产品具有双向 180°动态调弯功能，可精准适配复杂血管形态，提升手术的精准性和安全性。
微导管在心血管介入手术中具有重要的作用，其操控性和灵活性对于手术的成功率和安全性至关重要。
SteerFar 曲游®可控弯微导管的获批上市，标志着国内在微导管领域取得了重要突破，其双向 180°动态调弯功能能够更好地适应复杂血管的解剖结构，提高手术的精准性和安全性，为国内心血管介入手术提供了更优质、更可靠的器械支持。
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机器人导航介入领军者 Stereotaxis 宣布，其自主研发的全球首款机器人导航高密度心脏电生理标测导管——MAGiC Sweep 导管获 FDA 510(k) 认证。该导管集成 20 个高精度电极，可快速、精准地进行心脏电生理标测，显著提升心律失常治疗的效率和效果。
机器人导航技术与心脏电生理标测的结合，是近年来心血管领域的一个重要发展方向。
MAGiC Sweep 导管的获批，标志着机器人导航心脏电生理标测技术迈入了一个新的阶段，其高精度电极和机器人导航功能能够为医生提供更清晰、更准确的心脏电生理信息，提高心律失常诊断和治疗的效率和效果，为复杂心律失常的治疗提供了更有力的支持。
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北京管桥医疗科技有限公司（简称“管桥医疗”）的睿帆®肺动脉取栓支架系统正式通过 NMPA 的注册审批。这一创新产品的获批，不仅极大丰富了管桥医疗的产品管线，更为急性肺栓塞患者带来了更多的治疗选择，标志着我国在肺血管介入治疗领域取得了新的突破。
急性肺栓塞是一种严重的肺血管疾病，传统的治疗方式存在一定的局限性。
睿帆®肺动脉取栓支架系统的获批上市，为急性肺栓塞的治疗提供了一种全新的选择，其创新的支架设计能够有效清除肺动脉内的血栓，恢复肺动脉血流，提高患者的生存率和生活质量，进一步推动了我国肺血管介入治疗领域的发展。
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# 创新器械（3款）
苏州赛纳思医疗技术有限公司（简称 “赛纳思医疗”）的经导管室间隔心肌内射频消融系统进入创新通道，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。该技术由西京医院刘丽文教授团队首创，具有创伤小、并发症风险低等优势。
梗阻性肥厚型心肌病是一种常见的遗传性心血管疾病，传统的治疗方法存在一定的局限性和风险。
赛纳思医疗的经导管室间隔心肌内射频消融系统作为一种创新的微创治疗技术，通过经导管的方式将射频能量精准地传递至室间隔心肌，实现对肥厚心肌的消融，从而缓解左心室流出道梗阻，改善患者症状。该系统进入创新通道，标志着我国在梗阻性肥厚型心肌病治疗领域取得了重要突破，有望为患者提供一种更安全、更有效的治疗选择。
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心航路医学的脉冲电场消融系统进入创新通道。该公司凭借全球首创的四维标测系统和 PFA 技术，聚焦房颤治疗难题，其产品组合有望实现对持续性房颤的个性化消融。
脉冲电场消融技术作为一种新兴的消融技术，近年来在心脏电生理领域得到了广泛关注。
心航路医学的脉冲电场消融系统结合其全球首创的四维标测系统，能够实现对心脏电生理信号的精准标测和消融，为持续性房颤的治疗提供了一种全新的解决方案。该系统进入创新通道，标志着我国在脉冲电场消融领域取得了重要进展，有望推动该技术在全球范围内的应用和推广，为房颤患者带来更多的治疗选择。
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美敦力的电生理三维导航射频脉冲消融系统进入创新通道。该系统将为房颤治疗提供更精准的解决方案，进一步巩固美敦力在电生理领域的领先地位。
美敦力作为全球领先的心血管器械企业，一直致力于在电生理领域的技术创新和产品研发。此次其电生理三维导航射频脉冲消融系统进入创新通道，标志着美敦力在脉冲电场消融技术领域的布局取得了重要进展。
该系统结合了三维导航技术和射频脉冲消融技术，能够实现对心脏电生理信号的精准标测和消融，为房颤治疗提供更精准、更有效的解决方案，进一步巩固了美敦力在全球电生理领域的领先地位。
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# 临床进展（3起）
CorWave 的基于波浪膜技术的左心室辅助装置完成全球首植，其独特的波浪膜泵设计能够模拟天然心脏的搏动功能，为晚期心力衰竭患者提供更生理化的血流支持，降低并发症风险，提升生活质量。
左心室辅助装置（LVAD）作为一种重要的心力衰竭治疗手段，近年来得到了广泛应用。
CorWave 的基于波浪膜技术的 LVAD 的全球首植成功，标志着该技术在临床应用方面取得了重大突破。其波浪膜泵设计能够更好地模拟天然心脏的搏动功能，提供更生理化的血流支持，减少血流动力学的波动，从而降低并发症的发生风险，提高患者的生活质量，为晚期心力衰竭患者带来了新的希望。
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Xeltis 的 Xabg 在患者体内植入 24 个月后，显示出良好的安全性和通畅性，创下全球首次记录。这一突破为冠脉搭桥手术中人工血管的应用提供了新的可能性，有望改善冠心病患者的长期预后。
冠脉搭桥手术是治疗冠心病的重要手段之一，人工血管的通畅性和安全性对于手术的成功和患者的长期预后至关重要。Xeltis 的 Xabg 人工血管在患者体内植入 24 个月后仍保持良好的通畅性和功能完整性，这一成果不仅为冠脉搭桥手术中人工血管的应用提供了新的选择，也为冠心病患者的长期治疗和康复带来了新的希望，有望进一步改善冠心病患者的长期预后。
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《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了杜克大学健康中心团队关于儿科心脏移植的一项重大突破：该中心外科团队在术台上完成对 DCD（循环死亡后器官捐献）供体心脏的体外复苏，并顺利完成全球首例 DCD 婴儿心脏移植。
这项开创性的手术为循环死亡后供体心脏在儿科患者中的应用打开了全新通路，规避了当前 DCD 心脏移植在儿科应用中面临的伦理和技术障碍，为扩展供体资源、挽救高危患儿提供了新的可能。
心脏移植是治疗终末期心力衰竭的重要手段，但由于供体短缺，许多患者无法及时获得移植机会。杜克大学健康中心团队的这一开创性手术，为 DCD 心脏在儿科患者中的应用提供了新的思路和方法，有望进一步扩展供体资源，挽救更多高危患儿的生命，具有重要的临床意义和社会价值。
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# 财报发布（3家）
强生（NYSE: JNJ）公布2025年度Q2财报，其Q2营收高达237亿美元（约合人民币1700亿），同比增长5.8%。其中，医疗器械业务销售额达到85亿美元，同比增长7.3%，心血管业务销售额达到23.13亿美元，同比增长23.5%，成为医疗器械业务增长的核心驱动力。电生理业务实现销售额14.7亿美元，同比增长11%，止跌回升。强生在电生理领域的创新产品，如Varipulse脉冲场消融系统，已完成超过10000例手术，推动了该业务的增长。此外，心脏介入泵业务也表现强劲，微创心脏泵产品销售同比大增18.2%。强生计划继续推进Varipulse PFA技术的商业化进程，并在更多国家和地区开展手术，进一步巩固其在心血管领域的领先地位。
强生在心血管领域的持续创新和市场拓展，使其在 2025 年 Q2 取得了显著的业绩增长，心血管业务的暴涨不仅为公司带来了可观的经济效益，也为全球心血管患者提供了更多的治疗选择和希望。
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02、｜微电生理发布半年报，净利润增长76.34%
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称 “微电生理”）发布 2025 年上半年业绩预告，预计实现营业收入 2.15 亿元到 2.3 亿元，同比增长 8.39% 到 15.95%；净利润预计为 3000 万元到 3500 万元，同比增长 76.34% 到 105.73%。
微电生理作为国内领先的心脏电生理医疗器械企业，近年来在技术创新和市场拓展方面取得了显著成效。2025 年上半年，公司营业收入和净利润的大幅增长，反映了其在心脏电生理领域的持续创新能力和市场竞争力。公司不断推出新产品和新技术，满足了市场的需求，推动了业务的快速增长。同时，公司在国内外市场的拓展也取得了积极进展，进一步提升了公司的市场份额和品牌影响力，为公司的长期发展奠定了坚实基础。
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爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，NYSE：EW）发布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财报。第二季度总销售额达到 15.3 亿美元（约合人民币 110 亿），同比增长 11.9%，调整后增长 10.6%。其中，经导管主动脉瓣置换（TAVR）业务销售额为 11 亿美元（约合人民币 79 亿），同比增长 8.9%；经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）业务销售额达到 1.345 亿美元，调整后为 1.33 亿美元，同比增长 57%，主要得益于 PASCAL 和 EVOQUE 技术的推动；外科业务销售额为 2.67 亿美元，同比增长 7.7%。尽管净利润较去年同期下降了 7.7%，但调整后的每股收益（EPS）为 0.67 美元，超出华尔街共识预期的 0.62 美元。公司强劲的财务表现得到了市场的积极回应，股价在财报公布后上涨超过 3%。
爱德华生命科学在结构性心脏疾病治疗领域的持续创新和市场拓展，使其在 2025 年 Q2 取得了卓越的财务表现，TAVR 业务的稳健增长和 TMTT 业务的快速增长，进一步巩固了公司在全球结构性心脏疾病治疗领域的领先地位，为公司的长期发展和市场竞争力的提升提供了有力支持。
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