概述：持续强化监管，保障药品质量安全。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4%，药品安全形势保持了长期稳定。

概述：Techsomed 本周宣布获得FDA 510(k)  批准，以扩大其BioTracelO360 软件平台的适应症，包括肾脏软组织的经皮消融术。

概述：微创CardioFlow 表示，其Alwide  Plus 球囊导管已获得CE 标志批准，允许该公司在欧洲销售该设备。

概述：在国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”）。

概述：在结构性心脏病介入治疗领域，二叶瓣（BAV）是一种常见的先天性主动脉瓣畸形，其瓣膜结构复杂，常伴随主动脉瓣钙化及狭窄，给经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的实施带来了较大挑战。11月的亚洲心脏瓣膜中国分会大会手术直播周中，温附二瓣膜手术团队成功完成一例Type 1型二叶瓣患者的经心尖TAVR。面对复杂的瓣膜解剖结构，团队稳妥推进微创治疗，顺利完成手术，为同类复杂病例的临床管理提供了有益参考。