《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

概述：发布时间：2021-11-22近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：一、制定

对于器械研发、药物评价、疾病治疗等方面的评估至关重要。

概述：稍一留意我们会发现，国内大动物实验相关的科研相对较少，不是因为大动物实验在临床科研中的地位不重要。其实，大动物实验在临床科学研究中扮演着非常重要的角色，对于器械研发、药物评价、疾病治疗等方面的评估至关重要。例如：心梗放支架后的缺血再灌注损伤药物控制研究；器官移植保存

虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。

概述：发布时间：2011-07-05答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。 1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品， 1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II

概述：慢性肾病（chronic kidney disease, CKD）可导致肾功能衰竭、甚至死亡。近年来全球CKD患病率持续上升，已成为危害公共健康的主要疾病和沉重负担。糖尿病、高血压是CKD发生和发展重要的原因。昆明科灵生物科技有限公司 (Kunming

概述：视网膜病变在中老年人群中发病率极高，而现有药物治疗效果欠佳。基因疗法有望从根本上突破这一难题。但因眼球具有特殊的生理结构，常规给药途径无法直接将治疗基因递送到视网膜病灶区，且易导致产生副作用。视网膜下腔注射可以将治疗基因直接注入病灶区，使其在病灶部位直。