岁在甲辰，春朝新启！2024年3月6-7日在苏州召开“CDIDC2024心血管医疗器械创新发展大会，大会以“聚心血管上下游企业·促产业高质量发展”为主题，大咖领衔，供需交流，资源互通。此次大会上，江苏美凤力医疗科技有限公司董事长/总经理魏旭峰于主会场以《心血管创新医疗器械从动物实验到临床研究》为议题作了精彩演讲。

     心血管创新医疗器械是目前国内外发展最为火热的赛道，新理念、新材料、新设计、新产品层出不穷。由于心血管系统及疾病的特殊属性，该领域的创新医疗器械通常是高风险的III类植介入器械，结构组成、工作原理相对复杂，基础研究相对不足，缺乏临床应用经验及同类产品的有效借鉴，这也为其可行性、安全性、有效性的规范评价带来了挑战。

     在体试验是医疗器械设计开发流程中的最后一个环节，是对产品性能的整体验证和确认，包括临床前的大动物研究和人体临床试验两个环节。临床前大动物研究、人体临床试验顺序上前后相承，有着紧密的内在联系，但是在具体的评价目标、样本量的确定、有效性终点的选择等方面却有着巨大的差异。如何在在体试验中，高效、规范、经济地对一款心血管创新医疗器械进行有效评价不仅是研发企业，同样也是试验机构、监管审评机构需要深度思考的问题。