2025年7月11日，继泰州站成功举办后，由上海临港联合发展有限公司与江苏美凤力医疗科技有限公司联合主办，上海临床创新转化研究院有限公司、上海HiMed共同协办的美凤力第四期"医疗器械上市及出海新路径/新资源分享会"在上海G60科创云廊会客厅圆满举行。

作为主办方之一，美凤力深感荣幸能在长三角一体化发展的核心区域举办此次聚焦医疗器械创新研发、注册申报及全球化布局等关键议题的会议，活动汇聚了50余位长三角地区行业专家、企业代表及临床机构负责人，充分彰显了长三角地区在医疗器械创新领域的集群优势，美凤力将持续发挥桥梁作用，助力更多创新医疗器械产品走向市场、迈向全球！

在本次分享会的开幕致辞中，上海临港松江科技城副总经理石潇岩先生指出，园区聚焦"1+3"产业布局，其中高端医疗器械是重点发展领域，2024年园区企业营收达1315亿元。他指出当前医疗器械行业正面临出海新机遇，但也存在技术壁垒等挑战，希望通过本次与美凤力医疗的合作，搭建产业交流平台，助力企业把握国际市场机遇。

随后，美凤力集团董事长魏旭峰教授分享了公司"服务创新、规范评价"的发展理念，展示了六年来在创新医疗器械评价领域的突出成绩，特别是完成全国1/3创新器械动物实验评价的行业贡献。魏教授重点介绍了公司构建的全球化产业资源网络，并呼吁行业同仁把握长三角创新优势，共同开拓国际医疗市场新机遇。

01、医疗器械欧美上市新路径分享—徐睿

美凤力医疗打造全球化"一站式"出海服务平台，通过中美双实验室模式（中国+加州）提供国际认可的GLP报告，解决数据合规难题。平台整合公告机构、临床CRO等全产业链资源，专注心血管、神经介入等高值耗材领域。实践表明，该平台可帮助中国创新器械降低50%以上美国临床成本，部分产品还能获得医保超额报销。目前已有数百家企业通过这一"技术+服务"双出海模式成功拓展国际市场，包括人工心脏等突破性产品。

02、创新器械海外临床试验新资源分享—邓晓宇

中国医疗器械出海正呈现全球化趋势，但各领域节奏不一。数据显示，仅8%出海企业能真正在海外市场获得成功，这些企业通常具备两大特征：一是由CEO/董事长直接牵头海外战略，二是产品具有显著创新性。欧美市场虽规模不及中国，但定价高、竞争少，东南亚则消费意愿强。产品出海决策应基于临床价值而非单纯市场份额预测，建议企业结合创新性与市场需求综合判断。美凤力平台型企业通过整合全球资源，正在帮助中国器械企业突破出海瓶颈，实现从研发到商业化的全链条支持。

03、港澳及东南亚产品上市新资源分享—邓南天

中国医疗器械出海正呈现全球化趋势，但各领域节奏不一。数据显示，仅8%出海企业能真正在海外市场获得成功，这些企业通常具备两大特征：一是由CEO/董事长直接牵头海外战略，二是产品具有显著创新性。欧美市场虽规模不及中国，但定价高、竞争少，东南亚则消费意愿强。产品出海决策应基于临床价值而非单纯市场份额预测，建议企业结合创新性与市场需求综合判断。美凤力平台型企业通过整合全球资源，正在帮助中国器械企业突破出海瓶颈，实现从研发到商业化的全链条支持。

04、中美贸易战下，医疗器械输美的机遇和挑战—Tracy Teng

美国仍是中国医械出口最大市场（占出口总24%），2024年进口医械超2600万批次。当前需关注：1）特朗普2.0政策下FDA审批或更灵活；2）行业关税调整（部分品类达50-600%）；3）510K审批平均需209天；4）美代必须24小时响应FDA要求（曾有企业因失联被罚360万美元）；5）FDA实施"飞行检查"新规（取消提前通知）。建议企业建立符合QS820的质量体系，做好全生命周期合规管理。团队已服务超5000家企业，提供从注册到上市后监管的一站式解决方案。

05、欧盟认证常见问题解析及快速认证路径分享—张惠

至此，美凤力"器械药品、医疗器械上市及出海新路径/新资源"泰州、上海双城系列活动圆满收官。作为扎根长三角的医疗科技服务平台，美凤力将持续发挥桥梁作用，整合全球资源，助力更多创新医疗器械产品走向市场、迈向国际。让我们共同期待下一次的相聚，携手开创中国医疗器械产业高质量发展的新篇章！